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二是提高审评审批效率。加快临床急需产品的审评审批■◆◆■★★，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序★★■■★，缩短技术审评◆■、注册核查■■◆◆★◆、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限■■■◆★，在北京◆■★★、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日■◆。优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限★◆■■■。
李利介绍，党的二十届三中全会通过的《决定》提出要完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系★★■★■◆，健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制■■★，健全支持创新药和医疗器械发展机制等■■★◆■◆。药品监管部门正在按照全会部署◆★◆，谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐，提高医药产业发展的质量和效益。改革的措施有以下三个方面：
一是加大对医药研发创新的支持。对国家重点支持的创新药品和医疗器械，在审评审批、检验核查等方面加强服务指导，引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询★■◆■，整合国家和省级药品监管部门技术力量★■，建立多渠道多层次的沟通方式■◆■，利用线上渠道办好药品、医疗器械审评审批云课堂。提升创新药品和医疗器械的可及性，落实党中央关于深化◆■★◆“三医”协同发展和治理的决策部署■■★■◆★，积极支持创新药械进医院◆◆◆、进医保◆★■■。
三是支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评◆■■、同步上市■◆★◆。探索生物制品分段生产模式■◆★◆◆★，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。加大对医药进出口贸易的支持力度■■★★，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产■★■◆◆。完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易★■，让中国药品造福全人类★◆■■◆。
9月13日国新办举行“推动高质量发展◆■■★◆■”系列主题新闻发布会◆◆，国家药品监督管理局局长李利在回答总台央视记者提问时表示◆■■■★★，药品监管部门正加大对医药研发创新支持、提高审评审批效率、支持医药行业开放合作，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态。
